Biontech war das erste deutsche Unternehmen, dass die Genehmigung für eine klinische Studie zu einem Corona-Impfstoff bekam […] Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft. In dieser Phase wird die Wirksamkeit weiter geprüft und die passende Dosierung ermittelt. Bis dato seien 37.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28.000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten, heißt es in der Mitteilung. (Via)
Erstens: Gute Nachricht. Ich bin gespannt, wie lange so ein Zulassungsprozess dauert – das kann sicher der ein oder andere Mediziner in der Community beantworten.
Zweitens: 37.000 Teilnehmer nehmen an so einer Studie teil? D.h. die nehmen einfach einen Impfstoff zu sich, ohne die Nebenwirkungen zu 100% einschätzen zu können? Werden die dafür so königlich bezahlt oder warum setzt man sich so einem Risiko aus?
Drittens: Impfstoff?!? Bill Gates macht also ernst!!!111
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Es gibt ne super Folge aus dem Drosten Podcast wo alles zum Thema Impfstoff Entwicklung und Beschleunigung berichtet wird. War im August oder so.
Im Groben ist es so:
Bevor ein Impfstoff in Phase 1 kommt wird in Tierversuchen sicher gestellt, dass ein gesunder Mensch, der die Impfung bekommt nicht instant down geht. In Phase 1 wird an einem kleineren Kreis von Probanden nach Nebenwirkungen gesucht. Dieser Kreis wird in Phase 2 massiv ausgeweitet – von ein paar Hundert auf ein paar Tausend.
In Phase 3 wird der Kreis nochmal erweitert. Fokus in Phase 3 liegt aber darauf die richtige Dossierung einzustellen.
Natürlich sind solche Tests nicht ungefährlich und es können Nebenwirkungen entstehen. Es ist aber auch nicht so, dass da ein unkalkulierbares Risiko eingegangen wird. In Phase 3 sind massive Nebenwirkungen eher selten und alle Probanden werden auch sehr engmaschig medizinisch überwacht.
Ethisch fragwürdig finde ich eher das Thema Human-Challenge-Trials, aber die wird es in Deutschland absehbar nicht geben.
Das sind doch super Nachrichten.
Zu den Nebenwirkungen: Das ist leider bei allen neuen Medikamenten in irgendeiner Form so. Die Idee ist ja, dass in Phase I und II schon einmal an gesunden Probanten die schlimmsten Nebenwirkungen ausgeschlossen werden könnnen.
Siehe auch https://en.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research
Selbst mit 30.000 Testern kann es gut sein, dass eine Nebenwirkung, die nur 1 mal pro 10.000 auftritt nicht beobachtet wird. Aber insgesamt haben unsere Impfstoffe eine extrem gute Quote, Beispiel Masern:
Schwere Nebenwirkungen treten weniger als 3 mal pro 100.000 Geimpften auf:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Faktenblaetter/Masern.pdf?__blob=publicationFile
Zum Vergleich: Die Letalität liegt bei ca. 0.01 bis 0.1%, also 1 in 10.000 bis 1 in 1000 verstirbt. Und das bei einer hochansteckenden Krankheit. D.h. es ist etwa 30 bis 300 mal wahrscheinlicher an einer Infektion zu sterben als bei Impfung eine schwere Nebenwirkung zu bekommen. Wirklich gefährliche Nebenwirkungen treten sogar eher 100 bis 1000 mal seltener auf als Todesfälle von ungeimpften Infizierten.
Mit so vielen Impfstoffkandiaten für Sars-Cov-2 haben wir hoffentlich gut Chancen einen Impfstoff zu entwickeln, der mindestens so gut wie die Masern-Impfung funktioniert
Zu 1. Kein Plan
Zu 2. Gibt nun Mal Menschen die zu sowas bereit sind. Soweit ich weiß gibt es da nur eine Aufwandsentschädigung.
Zu 3. MIT NANO CHIPS!!!
Je nach Studie kann man da schon 4 stellig entlohnt werden. Das ist für viele Anreiz genug. Die viel interessanter frage ist, werden die „geimpften“ dann dem Covid-19 ausgesetzt um zu sehen ob es wirkt?
Finde es immer noch schlimm wie schnell diese : Impfstoffe getestet werden, normalerweise dauert es Jahre bis er zu Studien an Menschen zugelassen wird, hoffe da geht alles gut ich würde so einen Impfstoff niemals testen.
Ja nicht Mal 1 Jahr und schon kann es fast los gehen…
Nicht nur mit einen neuen Impfstoff, nein auch noch mit einer ganz neuen Art von Impfstoff.
Man kann nur hoffen daß es gut geht, sonst braucht man über zukünftige Impfung garnicht mehr nachdenken.
Auf der anderen Seite wird natürlich jetzt auch einem Corona-Impfstoff jede mögliche Priorität gewährt. Normalerweise forschen Pharma-Unternehmen ja an unzähligen Wirkstoffen gleichzeitig. Wenn man dann von anderen Projekten Leute abzieht und auch am Corona-Impfstoff arbeiten lässt, wird das den Prozess sicherlich beschleunigen. Eine gesicherte Finanzierung hilft da auch, und für Corona-Forschung wird momentan jede Menge bereitgestellt. Und ich gehe auch mal davon aus, dass das BfAM, die zuständige Behörde für die Zulassung, momentan Corona-Impfstoffen ebenfalls Vorrang gewährt und die sich nicht wie sonst mit allen anderen Medikamenten in die Warteschlange einreihen müssen. Man kennt ja die Wartezeiten bei deutschen Behörden 😉
Nur um das nochmal zu unterstreichen:
Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bedeuet vor allem, dass die Bürokratie abgekürzt wird. Normalerweise musst du alle deine Tests durchführen, dann reichst du das ein, es wird gelesen. Dann gehst du in die nächste Phase, machst alles, reichst es ein, es wird gelesen usw.
Im beschleunigten Verfahren wird gelesen, während geforscht wird. Vor einigen Monaten schwirrten bereits Zahlen von „500.000 ausgedruckten Din A4 Seiten“ durch die Gegend. Es ist die Überprüfung dieser Daten am Ende, die Unmengen an Zeit fressen. Das entfällt bei Corona aufgrund der Dringlichkeit.